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全球确诊病例破亿,BioNTech/复星医药对外公开新冠mRNA疫苗如何应对安全有效性、产能及运输问题丨医麦猛爆料

江江 医麦客 2021-04-01
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2021年1月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--据美国约翰斯·霍普金斯大学(JHU)统计,截至北京时间1月27日,全球新冠肺炎确诊病例累计已经超过1亿例,并仍在不断攀升


疫苗是最终战胜这场疫情的关键部分,并且已经有获得使用批准的疫苗正在开展接种工作。日前,中国香港特别行政区食物及卫生局也认可了首款新冠疫苗在港的紧急使用。


随后,在1月26日下午,复星医药联合BioNTech就mRNA新冠疫苗于中国香港获紧急使用认可召开新闻发布会,BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士BioNTech首席策略官Ryan Richardson先生,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳先生,复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民博士,复星香港执行首席代表罗紫君女士分别就目前针对该疫苗的各类热点关注问题进行了解答。



储存运输问题


这款由复星医药和德国BioNTech合作研发的mRNA新冠疫苗COMIRNATY®(即BNT162b2,中文商品名:復必泰)将于二月下旬由德国运抵香港,首批约100万剂。而BNT162b2要求的储存温度为零下70摄氏度(-70℃),在2-8℃的环境下可放置5天,加上BNT162b2需要接种两剂(间隔21天),这对疫苗的储存与运输提出了高要求。



罗紫君女士在新闻发布会上就香港本地疫苗专业配送及服务进行的报告中指出,未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。


复星医药与本地专业物流公司安排mRNA新冠疫苗的中央运送及储存,在香港所选择的物流公司、中央储存仓均符合GMP标准,所有程序均受到质量部门管理、监察及记录。


疫苗在德国出厂后会放置在一个冷藏运输装置中,该冷藏运输装置附有温度监察器,利用干冰来维持-75℃,整个过程以点对点方式无缝运送。


复星新冠疫苗在德国放行后约48小时送抵空运,抵达香港后第一时间送抵中央储存仓,随即储存于-75℃的冷藏柜,疫苗在-75℃的储存条件下有效期6个月。


之后,疫苗将根据需求,在中央储存仓解冻到2-8℃,并用维持在2-8℃的冷冻箱以空调货车运抵接种场所,在接种场所的2-8℃医用冰箱中储存,这与大多数常规疫苗如HPV疫苗和流感疫苗的使用前流程一样,这款疫苗于2-8℃可储存5天。


有关安排及细节按照BioNTech要求及国际物流标准而定。


有效性和安全性问题


对于像疫苗这样的医疗制剂,其有效性和安全性的评估结果是其能否通过监管审批从而投入使用的基础。截至目前,多项BNT162b2的临床研究结果已经出炉,并且除中国香港外,这款疫苗已经在全球超过50个国家和地区获得相关使用授权,并开始接种工作。


在这个过程中,疫苗的有效性,尤其是针对近期广为讨论的新冠变异病毒株的有效性,和一些安全性相关案例,引起了人们的广泛关注和担忧。


Ugur Sahin博士表示:COMIRNATY®在美国、英国、欧盟和中国香港特别行政区都是首款获授权使用的疫苗,它是目前人类医疗史上针对一种全新的病毒开发最快的一款疫苗,并拥有比较好的有效性和安全性的数据。


根据其在43000多个受试者当中进行的Ⅲ期试验结果,它显示了比较好的有效性和安全性数据,预防新冠病毒的有效性达到95%以上,而且在65岁以上的受试者当中具有94%以上的有效性,也就是它在普通人群和老年人群当中有效性都是很好的,并且它有非常好的耐受性。



安全性方面,Ⅲ期临床研究数据表明,该疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性。迄今为止,该研究的数据监控委员会尚未报告与疫苗相关的任何严重的安全隐患,常见的是轻中度不良反应,例如头痛和发烧(2%)、疲劳(3.8%)等,出现3级不良反应的参与者的水平非常低。


而针对挪威、以色列死亡案例及其他不良反应,就目前来看,评估正在持续的开展当中,也在公开收集相关的意见,而且在所有收到的这些报告当中,包括来自挪威的报告和其他的报告,这些事件并没有通过分析发现与疫苗的接种产生关联性。


挪威药品管理局此前也表示,尽管不排除接种新冠疫苗会导致体弱受种者的病情加重的情况发生,但目前的研究数据显示,没有证据表明接种新冠疫苗与受种者死亡之间有直接因果关系。挪威当局优先在疗养院中的老年人群进行疫苗接种,其中大部分都是正在进行治疗或是患有严重基础疾病的高龄人口。


2021年1月22日,世卫组织(WHO)疫苗安全全球咨询委员会发布声明,称对有关长者接种BNT162b2死亡的案例进行了调查,认为并未有数据证实接种疫苗与造成死亡有直接的关系,指出该款疫苗对于长者抵抗新冠肺炎病毒仍有效,不认为需对接种指引提出修改。


总的来说,这款疫苗目前存在的不良反应一般在早期出现,并且其出现的大多数的副作用是任何疫苗接种后的常见反应。而需要特别注意的是,接受疫苗接种的人群,如果他们有些原本是严重的过敏体质,则需要注意过敏的问题。通过这些观察和医学上的分析,目前正通过疫苗接种者在接种之后留置观察30分钟之后再离开这样一些措施来应对此类问题。


针对在中国大陆已经开展的Ⅱ期临床试验,回爱民博士表示复星医药在11月下旬开始了BNT162b2的Ⅱ期临床试验,目前已完成该Ⅱ期临床桥接试验的入组及全部免疫程序,共960名受试者接受了2剂接种并至少随访了半个月,未发现严重不良反应,一些局部的肌肉疼痛、疲乏、头痛等常见反应也在一两天之内消失。这与海外的数据是一致的,也说明这款疫苗是非常安全的。


针对病毒毒株变异的情况近期披露的试验数据已经显示,在过往的试验中接受过COMIRNATY®疫苗的各年龄组受试者血液中的抗体可以中和大约20种病毒的突变株,包括来自英国的更具传染性的B.1.1.7株,对南非病毒突变株的研究也预计短期内在医学期刊上发布。


推荐阅读:聚焦:面对病毒变异,mRNA新冠疫苗有备而来丨医麦新观察


事实上,病毒发生变化和突变属于正常现象,BioNTech也正密切监察相关情况,并已准备按需要迅速采取行动。如果病毒发生突变,需要对疫苗进行更新升级以持续提供保护,抵御新冠病毒的侵袭,BioNTech专有的mRNA疫苗平台也具有良好的适应性,能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异。


中国的临床与上市进展以及后续产能与供应


随着BNT162b2在中国香港的紧急使用认可,以及在大陆地区的临床试验和批准使用推进,后续产能和供应将对疫苗的接种计划顺利进行至关重要。

针对复星医药/BioNTech合作的疫苗项目,复星医药在2020年7月份开始了第一个候选疫苗BNT162b1在中国的Ⅰ期临床试验,这个Ⅰ期临床试验已经达到了主要目标,安全性和免疫性得到证实;另外在11月下旬开始了BNT162b2的Ⅱ期临床试验,复星医药计划以桥接试验结果结合BNT162b2在海外进行的III期临床试验结果向CDE报批上市。无论是通过紧急使用,有条件上市或其他上市途径,希望该款疫苗能尽快在中国大陆获批上市应用。

在生产与供应上,BioNTech的新冠疫苗计划是在2020年1月启动,与复星医药的合作在同年3月开始。目前是计划通过BioNTech在德国的生产基地为中国生产疫苗,但长远来看,BioNTech也正和复星医药共同评估在中国建立生产设施进行疫苗生产的可行性。


而针对目前已经获得使用认可的中国香港地区,保证后续的产能和供应计划,落实香港疫苗接种的保障工作或许是目前的主要任务。


2020年12月,香港特别行政区政府宣布向复星医药采购最多750万剂由复星医药和BioNTech共同开发的新冠疫苗。这款疫苗像其他很多疫苗一样,在手臂部位进行肌肉注射,不需要额外的设备来进行注射,供运方式和条件方面的挑战也得到了解决。同时,BioNTech也在不断提高产能,其今年1月份宣布的目标是全球产能在2021年可以从原来的13亿剂增加到20亿剂,以保证全球供应。


为保障香港疫苗接种工作的顺利进行,BioNTech和复星的香港团队以及物流配送商等,共同建立了质量保障体系,在过程中确保整个冷链运输符合条件,而且有实时的温度控制。此外还将加强对医护人员的培训,确保医生和护士正确的使用,并且严密监控所有的不良反应。


另一方面,基于复星医药的强大、完善、系统的药物警戒系统和非常专业的医务人员,如果在香港地区发生任何严重不良事件,会在第一时间进行分析,同时也会汇集全球上市后的一些不良反应事件,进行月度和季度的总结,并及时向香港特区政府申报。国际疫苗的一些安全信息也会同步跟踪。


小结


一般认为,疫苗大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护,而中国作为超过14亿的人口大国,当下国内的新冠疫苗接种情况仍远未满足需求。


另一方面,随着各国陆续开始新冠疫苗接种工作,后续的产能、供应,尤其是各类疫苗的有效性和安全性情况将持续受到关注,我们相信,抵抗此次全球性的公共卫生事件,保护全球民众的生命安全是整个医药界的共同目标,而对于科学,我们也需要持有更加辩证的态度。


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参考出处:
1.WHO官网
2.https://coronavirus.jhu.edu/map.html

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